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SPHERA

Spatial Pathology for Head and Neck Realignment Assistance

Trazabilidad 3D de márgenes quirúrgicos en cirugía oncológica.

Un software que reconstruye en 3D la pieza extraída y el lecho del paciente, los alinea y ayuda al equipo de cirugía y patología a ubicar con precisión los márgenes en cáncer de cabeza y cuello.

  • TRL 5 · Software funcional
  • Operación local por defecto
  • No es dispositivo de diagnóstico
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Lectura rápida

SPHERA busca resolver una brecha concreta: cuando Anatomía Patológica identifica un margen positivo o cercano en la pieza extraída, el equipo quirúrgico debe volver a localizar ese punto en un lecho operatorio que ya cambió. La plataforma crea una referencia 3D común entre ambos espacios para apoyar la visualización, la comunicación y la documentación del caso.

TRL 5 Software funcional. Objetivo declarado: TRL 7 al término del programa Ignite.
76 / 31 Escaneos 3D y casos clínicos de la serie con FALP, en 33 jornadas quirúrgicas.
8 sep 2026 Inicio del programa Start-Up Chile Ignite (Corfo), ya adjudicado.

Lo que existe hoy

  • Software con carga de modelos, cuatro modalidades de co-registro, anotación, vista dual y reporte.
  • Operación local y sesión compartida sobre la red interna de la institución.
  • Serie de 76 escaneos 3D en 31 casos clínicos y 33 jornadas quirúrgicas, con protocolo de adquisición e inventario técnico auditable.
  • Piloto prospectivo aprobado por comité ético-científico y reportado en ejecución con FALP.
  • Subsidio Start-Up Chile Ignite adjudicado para robustecer producto, evidencia y ruta regulatoria.
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Qué es SPHERA

SPHERA es un software 3D que asiste la evaluación intraoperatoria de márgenes en cirugía oncológica de cabeza y cuello. Reconstruye en tres dimensiones la pieza quirúrgica (el tejido extraído con el tumor) y el lecho (la cavidad que queda en el paciente), los superpone y los alinea para que cirujano y patólogo trabajen sobre el mismo modelo.

Lo desarrolla Altitud 100K junto a la Fundación Arturo López Pérez (FALP), centro oncológico de referencia, a partir de casos y del flujo quirúrgico real.

SPHERA es una herramienta de apoyo a la visualización, la comunicación y la documentación. No es un dispositivo de diagnóstico, no cuenta con registro sanitario y no reemplaza el criterio clínico del equipo médico.

Altitud 100K Fundación Arturo López Pérez (FALP)

Una alianza entre ingeniería y oncología

SPHERA es desarrollado por Altitud 100K —plataforma de ciencia aplicada que convierte conocimiento técnico en soluciones— junto a la Fundación Arturo López Pérez (FALP), centro oncológico de referencia en Chile.

La FALP aporta el contexto clínico, los casos reales y la mirada quirúrgica y patológica; Altitud 100K aporta la ingeniería 3D y el software. La colaboración clínica es reportada por el equipo y verificable con sus fuentes institucionales.

El problema clínico

El hallazgo patológico se identifica sobre la pieza quirúrgica, pero la eventual ampliación del margen ocurre dentro del paciente. Entre ambos momentos se pierde orientación, el tejido se deforma y el campo operatorio cambia. El problema no es sólo detectar el hallazgo: es trasladarlo nuevamente a una anatomía que ya no es igual.

Cuatro paneles: la pieza quirúrgica extraída, el margen positivo o cercano identificado sobre ella, el lecho operatorio en el paciente y la brecha de relocalización espacial entre ambos.
Figura 1. Representación conceptual de la brecha de relocalización entre la pieza quirúrgica y el lecho operatorio. No corresponde a una imagen de paciente ni demuestra desempeño de SPHERA.
49,7 % de los márgenes perpendiculares quedó a más de 1 cm del sitio real.
10,2 mm error medio de relocalización observado.
13,8 % de márgenes shave sin solapamiento con el margen verdadero.

Fuente: Miller et al., Head & Neck, 2024. Estudio prospectivo multiinstitucional: 32 especialistas, 10 modelos de piezas y 640 márgenes. Estas cifras describen el problema clínico; no son resultados de SPHERA.

Relevancia clínica. En cabeza y cuello, ampliar tejido en el sitio equivocado puede comprometer estructuras vinculadas con habla, deglución, respiración y apariencia; dejar enfermedad residual también puede afectar el control oncológico. El cáncer de cabeza y cuello suma unos 947.000 casos nuevos al año en el conjunto epidemiológico considerado —aproximadamente 758.000 de labio, cavidad oral y faringe más 189.211 de laringe—; no todos son quirúrgicos ni candidatos a SPHERA. SPHERA busca mejorar la referencia espacial, no sustituir la evaluación del cirujano ni del patólogo.

Fuente: IARC, incidencia 2022 y GLOBOCAN 2022.

Una referencia 3D compartida entre pabellón y Patología

SPHERA carga los modelos 3D de la pieza y del lecho, permite co-registrarlos sobre una misma referencia, anotar márgenes con dimensiones reales y revisar el caso desde dos estaciones sincronizadas. El objetivo es que cirugía y Patología puedan comunicar un punto anatómico con menos ambigüedad.

Flujo del protocolo intraoperatorio 3D en siete pasos: preparación de equipos; escaneo del lecho operatorio y de la pieza quirúrgica, que ocurren en paralelo en dos salas; control de calidad y entintado de márgenes; exportación estandarizada; carga en SPHERA; y co-registro y comunicación entre pabellón, anatomía patológica y la plataforma.
Figura 2. Esquema completo del flujo propuesto, desde la preparación y el escaneo hasta el co-registro y la comunicación. Representación de producto; la adopción en cada centro requiere evaluación local.
  1. 01
    Alineamiento

    Co-registro pieza ↔ lecho

    Cuatro modalidades de co-registro implementadas, que combinan automatización y guía del usuario. Las métricas internas de calidad aún requieren validación clínica.

  2. 02
    Anotación

    Márgenes por color

    Marca puntos o pinta áreas con tamaño real en milímetros y un código de color para positivo, en riesgo o negativo.

  3. 03
    Visualización

    Vista dual

    Pieza y lecho lado a lado, con superposición y transparencia para ver los márgenes en profundidad.

  4. 04
    Colaboración

    Sesión compartida

    Pabellón y sala de biopsia trabajan sobre el mismo modelo en tiempo real a través de la red local.

  5. 05
    Documentación

    Reporte PDF estructurado

    Exporta un PDF con tabla de márgenes, capturas anotadas y mediciones del caso, inspirado en el flujo sinóptico de Patología.

  6. 06
    Privacidad

    100 % local

    Funciona sin nube: los datos no salen del recinto. Incluye modo anónimo para el reporte.

  7. 07
    Asistencia

    Asistente local

    Un asistente que acompaña el uso del software, sin acceso declarado a los datos del caso.

Del tejido al modelo 3D

La calidad del co-registro comienza con una captura controlada. La preparación, la iluminación y la cobertura de cada escaneo deben ser consistentes para que los modelos sean comparables. Esta página muestra el principio general; los parámetros de captura y los procedimientos operativos completos se acuerdan bajo confidencialidad con cada institución.

Protocolo de escaneo en cuatro bloques: preparación de la pieza con lavado, secado, colocación de landmarks y posicionamiento; escaneo 3D de la pieza por ambas caras; escaneo del lecho operatorio con control de iluminación; y control de calidad y exportación, con el entintado de márgenes replicado en el mismo color sobre el modelo digital antes de cargarlo en SPHERA.
Figura 3. Representación conceptual del procedimiento de preparación, escaneo y control de calidad. Las expresiones de aprobación que aparecen en la figura significan control operativo de entrada, no validación de precisión clínica.
01

Preparar

Lavado, secado y marcaje de referencias según el protocolo autorizado por la institución.

02

Capturar

Escaneo de pieza y lecho con control de iluminación, cobertura y orientación anatómica.

03

Verificar

Revisión de malla, textura, referencias visibles y metadatos antes de cargar los modelos.

El repositorio conserva mallas y texturas, imágenes, archivos nativos del escáner, datos derivados y registros de proceso. Que un formato exista en el inventario no significa que SPHERA lo importe de forma directa.

  • OBJ
  • PLY
  • STL
  • 3MF
  • GLB
  • ASC

Datos y seguridad. La operación clínica se plantea local por defecto. Cualquier exportación de datos técnicos o clínicos debidamente desidentificados para investigación o desarrollo sería opcional, separada del uso del software y sujeta a autorización ética, contractual y de protección de datos. El diseño de cada piloto debe considerar la Ley 20.584, la Ley 19.628 y la entrada en vigencia de la Ley 21.719 el 1 de diciembre de 2026.

Evidencia y actividad científica

SPHERA se desarrolla junto a profesionales clínicos y ha traducido el trabajo de adquisición 3D en un manuscrito en preparación y en dos congresos internacionales. Esta actividad respalda la pertinencia del problema, pero no debe confundirse con validación clínica del producto.

76Escaneos 3D
31Casos clínicos
33Jornadas quirúrgicas
171,9 GBen 1.142 archivos

Inventario técnico interno EXStar, consolidado en agosto de 2026: 36 escaneos de pieza y 40 de lecho, con cobertura entre diciembre de 2024 y junio de 2026. Son conteos operativos agregados: no identifican pacientes y no miden desempeño clínico.

Manuscrito

Correlación intraoperatoria 3D

El manuscrito Beyond visualization: translational challenges and clinical opportunities of intraoperative 3D specimen–surgical bed correlation in head and neck cancer surgery se encuentra en preparación para envío a Oral Oncology y reporta una serie retrospectiva de 31 casos y 76 escaneos 3D obtenidos con FALP, con siete coautores. La revista es el destino previsto; no implica aceptación ni publicación.

Miniatura de la primera página del manuscrito clínico-técnico sobre correlación 3D pieza–lecho.
Figura 4. Miniatura del manuscrito. Su distribución ampliada debe contar con autorización de los coautores y de las instituciones correspondientes.
Difusión internacional

Dos congresos internacionales

Altitud 100K reporta la participación en el Congreso Latinoamericano de Patología SLAP 2025 y en la XII Conferencia Internacional de la AHNS, en Boston, Estados Unidos, del 18 al 22 de julio de 2026, con el trabajo Implementation of a 3D scanning workflow for accurate specimen–bed localization in head and neck cancer resections.

Miniatura del resumen científico presentado en la XII Conferencia Internacional de la American Head and Neck Society.
Figura 5. Miniatura del resumen científico. Modalidad, número de abstract y constancia de programa disponibles para verificación cuando corresponda.

Trayectoria del proyecto

De la creación de la empresa al escalamiento comercial. Lo cumplido va marcado; lo que sigue son hitos previstos, sujetos a resultados y a la autoridad regulatoria que corresponda en cada mercado.

2025

2025Startup

Creación de la startup Altitud 100K

Empresa nativa de IA.

2025Alianza

Alianza con FALP

Medicina oncológica, con la Fundación Arturo López Pérez.

2025Congreso

Congreso Latinoamericano de Patología

Paper Altitud 100K + FALP presentado en SLAP 2025.

2026

2026Congreso

12.ª Conferencia Internacional AHNS sobre Cáncer de Cabeza y Cuello

Presentación y paper Altitud 100K + FALP, en Boston.

2026Piloto MedTech + IA

Plan piloto

Software para cirugía oncológica con la Fundación Arturo López Pérez.

2026Incubadora

3IE Programa Escala

Instituto Internacional para la Innovación Empresarial, Universidad Técnica Federico Santa María.

2026Pitch

Shark Tank, Boston

1.º lugar en el concurso de pitch.

2026Capital

Fondo Corfo

Ganadores de Start-Up Chile Ignite con el software del proyecto SPHERA.

2027

2027Regulación

Aprobación del ISP

Autorización del Instituto de Salud Pública de Chile.

2027Comercial

Comercialización del software

Lanzamiento de SPHERA en Chile.

2028

2028Regulación

Aprobación de la FDA

Autorización de la U.S. Food & Drug Administration.

2028Comercial

Escalamiento comercial

SPHERA presente en clínicas y hospitales de Estados Unidos y Europa.

Los hitos de 2027 y 2028 son previsiones del equipo, no compromisos. Su cumplimiento depende de resultados clínicos y de decisiones de terceros.

Equipo

Tres fundadores, colaboración clínica y un riesgo de concentración reconocido.

Manuel Céspedes Araya, CFO y COO de Altitud 100K CFO y COO · Fundador · Dedicación completa

Manuel Céspedes Araya

Ingeniero en Proyectos y Licenciado en Ciencias de la Ingeniería (USM), con MBA y formación en emprendimiento e innovación en Babson College. Lidera producto, operación, proyectos tecnológicos, modelo de negocio, IA aplicada y la relación clínica con FALP.

Conocer al equipo → Valeria Alarcón Leiva, CTO de Altitud 100K CTO · Cofundadora · Dedicación parcial alta

Valeria Alarcón Leiva

Ingeniera civil electrónica (USM), con experiencia en ingeniería de misión crítica y participación en el Centro Nacional Espacial de Chile. Aporta arquitectura de sistemas, análisis de datos, curación del repositorio 3D y validación metodológica. Coautora del manuscrito clínico-técnico.

Conocer al equipo → Sofía Galaz Meléndez, CEO de Altitud 100K CEO · Cofundadora · Dedicación parcial

Sofía Galaz Meléndez

Estudiante de ingeniería civil física (USM) y capitana del USM CubeSat Team. Responsable de la gerencia general y del modelo de adopción institucional.

Conocer al equipo →

Respaldo reportado

  • Colaboración clínica con equipos de FALP/OECI.
  • Piloto prospectivo aprobado por comité ético-científico.
  • Carta de recomendación institucional firmada en mayo de 2026.
  • Coautoría clínica en el manuscrito y difusión en SLAP 2025 y AHNS 2026.
  • Acompañamiento del Instituto 3IE de la Universidad Técnica Federico Santa María.

Formas de participar

La etapa siguiente consiste en convertir un software funcional y una colaboración clínica inicial en evidencia multicentro, seguridad de producción, claridad regulatoria y un modelo comercial repetible. No todas las personas deben participar de la misma manera.

01

Invertir

Capital para ampliar la validación a nuevos centros, robustecer el producto, acelerar capacidades de visión computacional y financiar la ruta regulatoria y de calidad.

Antes de decidir
  • Revisar el data room corporativo y financiero.
  • Validar titularidad del código y acuerdos clínicos.
  • Examinar evidencia, plan regulatorio y seguridad.
  • Acordar hitos, gobierno, monto y estructura.
02

Ser socio o pilotear

Centros, equipos clínicos, fabricantes y distribuidores pueden aportar entorno real, hardware, soporte, acceso institucional o una capacidad complementaria.

Antes de comenzar
  • Definir objetivo, alcance y responsables.
  • Revisar requisitos de infraestructura.
  • Acordar ética, datos, costos y propiedad.
  • Fijar métricas, soporte y criterio de salida.
03

Apoyar el desarrollo

También son valiosos los especialistas en software médico, ciberseguridad, visión computacional, regulación, calidad, transferencia tecnológica y acceso a redes clínicas.

Una ayuda concreta
  • Presentación a un líder clínico pertinente.
  • Revisión experta de una brecha específica.
  • Acceso a fabricantes o distribuidores.
  • Mentoría en regulación, compras o escalamiento.
Primera reunión

30–45 minutos para verificar encaje, interés, restricciones y siguiente paso. No se requiere compartir información sensible en esta etapa.

Segunda etapa

Demo guiada, sesión técnica o evaluación de preparación del centro, según el tipo de colaboración.

Debida diligencia

Documentación corporativa, financiera y técnica disponible bajo acuerdo de confidencialidad, con acceso gradual a lo necesario para una decisión informada.

Después del piloto: cómo se adopta

Una hipótesis B2B institucional en validación: piloto pagado primero y, después, licencia clínica anual instalada localmente. El modelo comercial todavía debe probarse con clientes reales.

Quién compra y quién usa

  • Comprador: hospital, clínica o centro oncológico.
  • Usuarios: cirugía de cabeza y cuello y Anatomía Patológica.
  • Ingreso: licencia institucional, implementación y capacitación.
  • Módulos adicionales: automatización, registro avanzado, reportes y soporte.

Los precios publicados en el dossier son de lista, no transados. Ciclo de compra, conversión y retención aún deben validarse con clientes reales.

El orden lo manda el regulador

  1. Chile: evidencia, seguridad, propuesta de piloto y expediente ante el ISP.
  2. Colombia: el INVIMA aprueba de forma automática las clases I y IIa. Es la puerta más rápida y barata de la región, antes que Perú.
  3. Perú: DIGEMID, 90 días hábiles para Clase II.
  4. México y Brasil, mediante socios: COFEPRIS de 3 a 6 meses —Chile no está entre las jurisdicciones de la vía abreviada— y ANVISA de 6 a 12 meses con MDSAP.
  5. Estados Unidos y Europa: 510(k) Clase II, con el Reino Unido como puerta de entrada a la Unión Europea.

Los cinco mercados de la región exigen representante legal local: es un costo de entrada por país. Las fechas y la extensión a otros tumores sólidos son hipótesis sujetas a resultados y regulación.

La confianza no depende de aceptar todas las hipótesis del proyecto. Depende de poder distinguir claramente lo construido, lo observado, lo pendiente y lo que cada parte está dispuesta a verificar antes de comprometer recursos, reputación o acceso clínico.

Fuentes principales
  1. Miller A. et al. How far are we off? Analyzing the accuracy of surgical margin relocation in the head and neck. Head & Neck. 2024;46(11):2709–2716. PMID 38702976 · DOI 10.1002/hed.27793.
  2. IARC. Incidencia global de cánceres de labio, cavidad oral y faringe por subsitio en 2022; GLOBOCAN 2022 para laringe.
  3. American Head and Neck Society. AHNS 12th International Conference on Head and Neck Cancer, Boston, 18–22 de julio de 2026. Sociedad Latinoamericana de Patología, Congreso SLAP 2025.
  4. Biblioteca del Congreso Nacional de Chile. Ley 21.719, con entrada en vigencia el 1 de diciembre de 2026.
  5. Instituto de Salud Pública de Chile: reglamento de dispositivos médicos vigente desde marzo de 2026, con un período de transición de 36 meses para el software de uso clínico.
  6. Carta institucional FALP, adjudicación Start-Up Chile Ignite, documentos del piloto e Inventario EXStar consolidado en agosto de 2026: antecedentes internos disponibles para verificación según autorización.
  7. Dossier de evaluación SPHERA, Altitud 100K SpA, 26 de agosto de 2026 (versiones en español e inglés, 13 páginas).

Aviso. Página informativa para evaluación preliminar. No constituye una oferta de venta ni una invitación a adquirir valores de ningún tipo, ni asesoría de inversión. Las proyecciones y declaraciones a futuro reflejan supuestos de trabajo sujetos a riesgos e incertidumbres. SPHERA no cuenta con registro sanitario y no reemplaza el criterio clínico. Nombres y logotipos de terceros pertenecen a sus titulares y deben utilizarse conforme a las autorizaciones aplicables.

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